Spot
CDS/LIMS seçerken teknik kontrolleri prosedür, validasyon, yetkilendirme ve kayıt yaşam döngüsüyle birlikte değerlendirin.
Giriş
Elektronik kayıt ve imza gereksinimlerinde yazılımın audit trail veya kullanıcı rolleri sunması önemlidir; fakat regüle uyumluluk yalnız özellik kutularının işaretlenmesiyle sağlanmaz.
Temel yaklaşım
21 CFR Part 11 elektronik kayıt ve elektronik imzalar için FDA’nın düzenleyici çerçevesidir. Bir CDS’in Part 11’e yönelik kontroller sunması, laboratuvarın kullanım biçiminin otomatik olarak uyumlu olduğu anlamına gelmez.
Laboratuvar pratiğinde dikkat edilmesi gerekenler
Kullanıcı hesabı yönetimi, audit trail review, zaman senkronizasyonu, yöntem değişiklik kontrolü, yedekleme/restore testleri ve sistem validasyonu operasyonel kalite sisteminin parçalarıdır.
Karar verirken
Chromeleon gibi üreticiler compliance/readiness dokümanları sağlar; bunlar laboratuvarın risk değerlendirmesi, URS ve SOP’lerinin yerine geçmez.
Hızlı kontrol listesi
- Regüle elektronik kayıtların kapsamını belirleyin.
- URS içinde erişim, audit, imza, arşiv ve raporlama gereksinimlerini yazın.
- Yazılım ve altyapı konfigürasyonunu valide edin.
- Audit trail review ve kullanıcı lifecycle SOP’lerini oluşturun.
- Backup/restore ve disaster recovery testlerini periyodik yürütün.