USP <921> Water Determination, farmasötik maddelerde su içeriğinin uygunluk açısından önemli olabileceğini söyleyen genel farmakope bölümüdür. Hangi yöntemin uygulanacağını bireysel monograf belirler. USP <921> tüm farmasötikler için tek zorunlu yöntem değildir.
Bu sayfa farmasötik / USP <921> child kaydıdır. Üst yöntem seçimi Karl Fischer pillar altındadır. Petrol/yağ kulometrik su ASTM D6304 ayrı intent’tir.
USP <921>’in rolü
Halka açık preview’e göre su tayini pharmacopeial articles için compliance bağlamında önemlidir. Method I titrimetrik yaklaşımı içerir. Monograph-specific requirement önceliklidir; genel bölüm tek başına her API, yardımcı madde veya dozaj formu için reçete değildir.
Volumetrik veya kulometrik
Karl Fischer içinde volumetrik ve kulometrik seçim beklenen su düzeyi ve matrise göre yapılır. Bu, USP <921>’in “tek cihaz kuralı” değildir. CA-310 ve KF-51 / CA-51 üreticinin pharmaceutical moisture yönetiminde listelediği current-model hatlardır. Cihaz yeteneği GMP veya USP uyum sertifikası değildir.
Zor çözünen veya suyu yavaş salan numunede vaporizer/fırın yalnızca kaynak destekli aksesuar bağlamıdır; repo’da sahte vaporizer SKU yoktur.
Bu yöntem neyi ölçmez?
Karl Fischer kayıp-on-kurutma (loss on drying) değildir. USP <921> evrensel tek yöntem değildir. Cihaz listesi akreditasyon veya analiz hizmeti değildir. Petrol D6304 değildir.
Kütüphane: analitik uygulamalar.
